近段時(shí)間，印度仿制藥成為輿論熱點(diǎn)。印度是“世界藥房”，這是因為印度的專(zhuān)利法允許藥品實(shí)施強制許可，當發(fā)生“公眾對于該專(zhuān)利發(fā)明的合理需求未得到滿(mǎn)足”，或者“公眾不能以合理的可支付價(jià)格獲取該專(zhuān)利發(fā)明”等情況時(shí)，印度藥廠(chǎng)在本土可以強行仿制尚在專(zhuān)利保護期的新藥，并且可以出口到無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區和國家。

中國仿制藥的療效要想與原研藥一致，就必須向印度藥企學(xué)習，在完成一致性評價(jià)的基礎上，生產(chǎn)質(zhì)量控制全面向FDA認證對標。

中國的專(zhuān)利法框架與印度不同，作為世界大國，也有義務(wù)維護知識產(chǎn)權，不可能向印度學(xué)習仿制有專(zhuān)利保護的新藥。但印度能成為“世界藥房”，不僅僅是專(zhuān)利法的特征，印度仿制藥的質(zhì)量過(guò)硬，幾乎與原研藥相當。

原研藥研發(fā)復雜，一款新藥在研發(fā)時(shí)首先要弄清楚成分(一般指分子式)，明確作用機理、藥理毒理，還需要經(jīng)過(guò)嚴格的動(dòng)物實(shí)驗、人體臨床一、二、三期雙盲測試，然后經(jīng)四期臨床放大實(shí)驗證明療效準確、安全可靠后才能向市場(chǎng)推廣。

仿制藥是指當原研藥專(zhuān)利到期以后，其它藥廠(chǎng)仿制原研藥的藥品。仿制藥一般不需要這么麻煩，只要證明自己仿制的藥品在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥等因素上與原研藥一致，即可銷(xiāo)售，其好壞一般通過(guò)仿制藥與原研藥的一致性評價(jià)來(lái)判斷，即“生物等效性試驗”。

印度是仿制藥大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，印度藥品出口到200多個(gè)國家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國家。有媒體報道，印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達國家，其中美國市場(chǎng)上的仿制藥品近40%來(lái)自印度。

印度仿制藥能敲開(kāi)美國市場(chǎng)的大門(mén)除了價(jià)格低廉的因素外，主要是因為質(zhì)量可靠。除了一致性評價(jià)以外，印度最好的藥廠(chǎng)的生產(chǎn)管理規范直接遵循美國FDA(食品藥品管理局)的認證，目前印度境內擁有FDA認證的藥廠(chǎng)共有119家，擁有英國藥品管理局認證的藥廠(chǎng)也有80多家。

中國仿制藥的口碑正好相反。有媒體報道，為保險起見(jiàn)，國內一些知名醫院的重癥和其他特殊部門(mén)的用藥，一般建議選擇進(jìn)口藥。一般常用藥(如抗生素)中，國產(chǎn)仿制藥過(guò)敏反應多，且藥效不確切，改成對標的原研藥再試，就沒(méi)問(wèn)題。

為什么會(huì )這樣？中國早先的仿制藥市場(chǎng)，監管機構為了推動(dòng)仿制藥的發(fā)展，仿制藥的一致性評價(jià)不需要直接對標原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥。業(yè)內人士指出，一致性“對標”的標的物的擴大造成仿制藥“越仿越不像”，如A仿制藥與原研藥的一致性評價(jià)相差10%即可上市，B仿制藥與A再相差10%也可上市，幾輪積累下來(lái)，仿制藥與原研藥的藥效已經(jīng)不存在一致性了。

中國藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節也不盡如人意。藥品監管機構早在1990年代就開(kāi)始推動(dòng)藥品生產(chǎn)的規范操作，開(kāi)展藥品的GMP認證(GoodManufacturingPractice，優(yōu)良制造標準)，但GMP的標準與美國FDA認證的標準相差甚遠，執行的力度也不強。2006年先后發(fā)生的“齊二藥”和“欣弗”事件的原因都是藥品的生產(chǎn)作業(yè)不符合規范流程，涉案的藥廠(chǎng)都是通過(guò)GMP認證的企業(yè)。

中國仿制藥的一致性評價(jià)不達標與質(zhì)量控制標準的落后，嚴重影響了仿制藥的療效。2014年“偉哥”專(zhuān)利到期，國內藥企開(kāi)始仿制，但療效很差，這使得原研藥“偉哥”依舊被國內患者熱捧，藥價(jià)也沒(méi)有如期下降。

中國仿制藥的療效要想與原研藥一致，就必須向印度藥企學(xué)習，在完成一致性評價(jià)的基礎上，生產(chǎn)質(zhì)量控制全面向FDA認證對標。2014年以來(lái)，藥品監管機構強力推動(dòng)仿制藥的質(zhì)量控制，啟動(dòng)新的GMP認證，還要求所有廠(chǎng)商重新以原研藥為“對標”，開(kāi)展一致性評價(jià)，糾正歷史誤差，這將推翻大多數仿制藥企業(yè)現有的生產(chǎn)標準和流程。這是一個(gè)利好消息，如果實(shí)施得當，可以強有力地改變目前仿制藥市場(chǎng)的亂局。